COPD治療に新たな前進
スピオルト®レスピマット®28吸入、同60吸入が日本で製造販売承認を取得
2015年9月28日 日本／東京
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）は、9月28日、1日1回吸入のCOPD治療配合剤スピオルト®レスピマット®28吸入、同60吸入（一般名：チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩製剤）（以下、スピオルト®）が、慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）を適応として、日本で製造販売承認を取得したことを発表しました。
主要な検証試験においてスピオルト®は、スピリーバ®と比べて呼吸機能、息切れ、QOL、レスキュー薬の使用に有意に改善することが示されました1。これらの付加的なベネフィットにより、COPDがもたらす悪循環を回避することが期待されています。
COPDは慢性かつ進行性の肺疾患です。COPD患者数は世界全体で2億1,000万人とされ2、2030年までに死亡原因の第3位になると予想されています3。患者は一般に、呼吸機能が低下し、薬物療法が必要な状態になった状況で診断されます4。COPD患者は、息切れや咳などの症状により、多くの場合、活動的でなくなります。活動性の低下により、さらに症状が悪化し、またさらに活動性が低下するという悪循環へつながり5、障害と死亡のリスクが上昇します6。
日本ベーリンガーインゲルハイム 取締役医薬開発本部長マティアス・クネヒトは次のように述べています。「臨床試験からスピリーバ®に対する、スピオルト®の 付加的な呼吸機能の改善効果が統計的に有意であることが示されました。また呼吸機能で、COPD治療をしていなかった集団でより改善がみられました。これ はCOPD治療の新たな前進です。COPDの安定期治療開始時から最適な管理ができれば、COPDの症状に悩まされる患者さんが、症状をコントロールし、 QOLを向上できる機会を得ることが期待できます」。
スピリーバ®は、COPD治療薬であり、あらゆる重症度のCOPDにおいて4,000万患者・年の処方経験があります7。スピオルト®は、スピリーバ®の有効成分である長時間作用性抗コリン薬（LAMA）であるチオトロピウムと、長時間作用性β2刺激薬（LABA）であるオロダテロールの配合剤です8-14。
スピオルト®は吸入用器具レスピマット®を用いて吸入します。レスピマット®は、薬剤を含んだやわらかく細かい霧を長くゆっくりと生成し噴霧させるという独自の送達システムを有する唯一の吸入器です。この吸入器で、患者さんは容易に薬剤を吸入できます。
2002年の発売以来、スピリーバ®は医学的なベネフィットをもたらし、世界中の大勢のCOPD患者さんに使用されています。スピオルト®はさらに一歩進んだ治療が期待できるCOPD治療薬として欧米で承認されています。スピオルト®は、欧州、米国、カナダ、オーストラリアなど世界の国々で承認されています。これから世界全体のCOPD治療に新しい時代が切り開かれます。
製品の概要
【製品名】
スピオルト® レスピマット®28吸入、同60吸入
【成分・含量】
1 噴霧中チオトロピウム 2.5μg（チオトロピウム臭化物水和物として3.124μg）及びオロダテロール 2.5μg（オロダテロール塩酸塩として2.736μg）
【効能・効果】
慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
【用法・用量】
通常、成人には1 回2 吸入（チオトロピウムとして5μg及びオロダテロールとして5μg）を1 日1 回吸入投与する。
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業の1つです。ドイツのインゲルハイム を本拠とし、世界で146の関連会社と47,700人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生か しながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任は企業文化の重要な柱であり、その中にはグローバル規模 のイニシアチブ「Making More Health(人々のより良い健康の実現を目指して)」をはじめとする社会的なプロジェクトへの関与や、社員への思いやりの精神などがあります。また、お 互いに配慮し、平等な機会を提供し、業務やキャリアと家族生活との調和を重んじることは、相互協力の基盤となるものです。また、あらゆる場面で環境保護と 持続可能な社会の実現に向けて注力しています。
2014年度は133億ユーロ（約1兆8670億円）の売上高を達成しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、売上の19.9%相当額を研究開発に投資しました。
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社 （OTC医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。
日本ベーリンガーインゲルハイムは、循環器、呼吸器、糖尿病、腫瘍、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。
ベーリンガーインゲルハイム製薬は、日本における医薬品の製造拠点としての役割を担っています。 詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.com/
(ベーリンガーインゲルハイム)
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/
(ベーリンガーインゲルハイム ジャパン)
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References
1. Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.
2. WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed 01/04/2015]
3. WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.
4. Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011; 6 573–581.
5. Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-7.
6. Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-7.
7. BI data on file
8. Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963.
9. Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272.
10. Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2): 159–168.
11. Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9.
12. Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999; 12 (Suppl 1): S19-S24.
13. Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155.
14. Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006:1(3) 251–259.