44,000人以上の患者を対象とした解析結果から、実臨床におけるプラザキサ^®の安全性と有効性が裏付けられる

ブリガム・アンド・ウィメンズ病院（米国・ボストン）とベーリンガーインゲルハイムはこのほど、プラザキサ^®（ダビガトランエテキシラート）の安全性と有効性について、実臨床でワルファリンと比較・評価した長期試験の新たな中間解析結果を発表しました1。米国の大規模な2つの民間健康保険データベースの統合解析から得られたデータによると、プラザキサ^®を服用した非弁膜症性心房細動患者は、ワルファリン服用の患者よりも脳卒中および大出血イベントの発現率が低いことが示されました1。この結果は、2015年11月にオーランドで開かれた米国心臓協会（AHA）学術集会で発表されました。

治験統括医師を務めた、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院内科部門のJohn Seeger（PharmD、DrPH）氏は、「臨床試験以外にも、健康保険の豊富なデータを利用することで経口抗凝固薬を使った患者さんのその後についてさらに深く知ることができます。これらの実例に沿ったデータにより、プラザキサ^®の安全性と有効性はさらに裏付けられ、また、日常診療におけるプラザキサ^®の使用状況も明らかになります。データはRE-LY^®試験の結果とも一致していました」と述べています。

この試験の主要評価項目は、プラザキサ^®およびワルファリン投与中における脳卒中と大出血の発現率で、2つの健康保険データベースの計44,672人の非弁膜症性心房細動患者から32ヵ月間（2010年10月～2013年6月）かけて得られたデータを評価しました。脳卒中は、プラザキサ^®服用の患者で65件（100患者・年あたりの発現率0.73）、ワルファリン投与の患者では78件（100患者・年あたりの発現率1.08）が特定され、プラザキサ^®群ではワルファリン群と比べて脳卒中が28％抑制されていました（ハザード比 0.72、95% CI 0.52～1.00）。

さらに、大出血イベントは、プラザキサ^®服用の患者で395件（100患者・年あたりの発現率4.47）、ワルファリンの投与を受けた患者では459件（100患者・年あたりの発現率6.42）みられ、プラザキサ^®群ではワルファリン群と比べて大出血イベントのリスクが26％抑制されていました（ハザード比0.74、95% CI 0.64～0.84）。消化管大出血は、プラザキサ^®の投与を受けた患者で238件（100患者・年あたりの発現率2.69）、ワルファリンの投与を受けた患者では213件（100患者・年あたりの発現率2.97）ありました（ハザード比 0.95、95% CI 0.79～1.14）1。

ベーリンガーインゲルハイムの循環器疾患領域バイスプレジデントであるProf. Jörg Kreuzerは次のように述べています。「ブリガム・アンド・ウィメンズ病院との長期試験プログラムを通して、実臨床での非ビタミンK阻害経口抗凝固薬（NOAC）の実績と、医療現場での大きな懸念となっている脳卒中の抑制について、さらに知見を深めようと取組みを続けています。これらのデータにより、プラザキサが心房細動患者における脳卒中発症リスク抑制の点でワルファリンより優れ、また特異的中和剤を持つ唯一のNOACとして、その価値がさらに裏付けられていくと考えます」

ベーリンガーインゲルハイムとブリガム・アンド・ウィメンズ病院は今後、共同で実施しているこの長期試験プログラムを通して、米国で10万人以上の非弁膜症性心房細動患者のデータを集めることを目指しています2。

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