リアルワールド研究にて、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者における、アファチニブに続くオシメルチニブの治療シークエンスでの治療期間の中央値は27.6カ月と示される

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当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer IngelheimGmbH）が10月19日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。 なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2018年10月19日 ドイツ／インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは、リアルワールド、レトロスペクティブ研究であるGioTag研究の結果を発表しました。この研究では、第一・第二世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）に対する最も一般的な耐性メカニズムであるT790M遺伝子変異陽性を有する、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象として、一次治療としてのアファチニブに続いてオシメルチニブを投与した場合の治療期間を評価しました。この結果は、このシークエンシャル治療には次に続く化学療法の開始時期を遅らせる影響があることを示しています。結果は、Future Oncology誌に掲載されました。

本研究によると、アファチニブとオシメルチニブを用いたシークエンシャル治療期間の中央値は27.6カ月でした。多様なリアルワールドの患者集団において、すべての患者サブグループを通して臨床上の効果に一貫性がありました。また、エクソン19欠失（Del19）陽性の患者（治療期間の中央値は30.3カ月）と、アジア人の患者（治療期間の中央値は46.7カ月）に特に有望な結果が見られました。さらに、2年間および2.5年間の全生存率（OS）は、それぞれ78.9%、68.8%でした¹。

本研究に参加した患者のうち15.3%は、アファチニブによる治療開始時に全身状態不良が認められました（ECOG PS ≥2 にて定義）。これらの患者は通常、臨床試験から除外されます¹。

オシメルチニブは効果的な一次治療ですが²、後治療としての適応が承認されたEGFR-TKIの選択肢がなく、オシメルチニブによる治療を終了した後には多くの事例で化学療法に進んでいます¹。今回の結果は、アファチニブとオシメルチニブを用いたシークエンシャル治療が、相当数の患者に対して持続的な臨床効果をもたらし、化学療法の使用開始時期を遅らせる可能性があることを示唆しています¹。

オットー・ワーグナー病院呼吸器・集中医療科の腫瘍内科医で本臨床試験の治験調整医師であるDr. Maximilian J. Hochmairは、次のように述べています。「利用可能な分子標的治療の選択肢が増えることに伴い、患者のアウトカム上の分子標的療法の複数の治療ラインによる効果を理解することが重要となります。GioTag研究の結果は、アファチニブとオシメルチニブを用いたシークエンシャル治療が、EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者にとって有益な治療法であり、相当数の患者に対して持続的な臨床効果をもたらすことを示しています。また、これは重要なことですが、患者の化学療法開始時期を遅らせることを示唆しています」

ベーリンガーインゲルハイムの固形腫瘍学部門のグローバルヘッドであるDr.Victoria Zazulinaは、次のように述べています。「世界肺がん学会議（WCLC）で発表された最近のグローバル調査によりますと、多くの医師が、EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者のために利用可能な分子標的治療を最大限活用する方法に関して、治療法を検討するための十分な情報を得ていないと感じているようです。ランダム化試験から得られたデータが存在しない場合、リアルワールドのエビデンスが、治療法の決定に関する情報を得るために有益となるでしょう。GioTag研究は、EGFR遺伝子変異陽性のNSCLCを対象に、臨床現場で用いられる分子標的療法のシークエンスを調査する、初めての世界的な研究です。今回の結果は、一次治療の先を見据えて治療期間全体を通して分子標的療法の効果を最大限に高めるという、EGFR-TKIの使用に関する新たな見識を提供します」

EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者におけるシークエンシャル治療に関する、肺がん治療に携わる医師を対象とした国際調査の結果は、こちらで閲覧可能です。GioTag研究の詳細な結果は、今年後半に開催予定の医学会議にて発表されます。

アファチニブについて
アファチニブは多くの国や地域で承認されており、特定のEGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者の治療薬として、日本ではジオトリフ^®、EU、中国、台湾、カナダではGiotrif^®、米国ではGilotrif^®、インドではXovoltib^®の製品名で販売されています。EU、米国などの市場では、プラチナベースの化学療法中/後に病勢が進行した進行肺扁平上皮がんの治療薬としても承認されています。アファチニブは現在、その他の国々についても規制当局へ承認申請中です。承認条件は国によって異なりますので、各国で承認された効能・効果、用法・用量の情報をご参照ください。なお、日本でのジオトリフ^®の承認効能・効果は、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌です。

ベーリンガーインゲルハイムのがん治療における取り組み
がんは、私たちの人生から多くを奪っていきます。それは、愛する人たちや貴重な時間、そして未来のまだ開花していない可能性をも含みます。ベーリンガーインゲルハイムは、がん治療に真摯に取り組み、患者さんに希望をもたらすべく努力を続けています。がんの治療法確立を目指す、多様なサイエンスコミュニティとの連携を通し、患者さんの生活を一変させるためのブレークスルーを目指しています。画期的なファースト・イン・クラスの治療をもたらすことを目的とし、私たちは肺および消化器がんに焦点をあてています。イノベーションへの私たちの取り組みは、これまで肺がん治療に先駆的な進歩をもたらしました。より広範ながんとの闘いに挑むため、細胞指向性療法のパイプライン、免疫腫瘍治療および理論的な併用アプローチを進展させています。

ベーリンガーインゲルハイムについて
患者さんの健康とQOL（生活の質）を改善することは、研究開発主導型の製薬企業ベーリンガーインゲルハイムの使命です。私たちは治療選択肢が存在せず、未だ十分な治療法が確立していない疾患に焦点を合わせ、患者さんが健やかな生活を確保できる革新的な治療法の開発に専念しています。アニマルヘルスでは、先進的な病気の予防と早期発見・早期治療に注力しています。

ベーリンガーインゲルハイムは世界におけるトップ20製薬企業の1つで、1885年の設立以来、株式を公開しない企業形態を維持しています。約50,000人の社員が、医療用医薬品、アニマルヘルスおよびバイオ医薬品の3つの事業分野において、革新的な製品開発を通した価値の創出に日々取り組んでいます。2017年度、ベーリンガーインゲルハイムは約181億ユーロの売上高を達成しました。研究開発費は30億ユーロを超え、売上高の17.0％に相当します。

株式を公開しない企業形態の特色を生かし、ベーリンガーインゲルハイムは世代を超え、長期的な成功を重視しています。したがって、私たちは、研究活動において、自社のリソースに加えて、オープンイノベーションと戦略的アライアンスを重視し持続的な成長を目指しています。ベーリンガーインゲルハイムは、私たちが関連するあらゆるリソースを尊重し、人類と環境に対する責任を果たしていきます。

詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.com/
（ベーリンガーインゲルハイム）
http://www.boehringer-ingelheim.jp/
（ベーリンガーインゲルハイム ジャパン）