ベーリンガーインゲルハイム、
EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの治療シークエンスの影響を評価するリアルワールド研究“GioTag”への患者登録を完了

報道関係者向け情報
このホームページでは、国内の報道関係者の方々を対象に、ベーリンガーインゲルハイムジャパングループ各社の情報ならびに関連情報をご提供しています。一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が8月9日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2018年8月9日 ドイツ／インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは、EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたシークエンシャル治療の影響を評価する、電子カルテなどの診療情報に基づく、リアルワールド、レトロスペクティブ研究であるGioTagの登録を完了したことを発表しました。一次治療としてのアファチニブ*に続いて二次治療としてオシメルチニブ**という、連続して（シークエンシャルに）EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）を投与された患者を登録します。本研究のデータは日本を含む10ヶ国204例で構成されています。

リアルワールドの設定において、EGFR遺伝子変異陽性肺がんの一次治療としてのアファチニブの治療に続いて抵抗性のT790M遺伝子変異陽性患者を対象にオシメルチニブを投与した治療期間を主要アウトカムとする本研究は2017年12月に開始されました。

本研究の目的は、これらのEGFR-TKIを使用するシークエンシャル治療の方針とそれによる化学療法の使用開始時期を遅らせることへの影響に関する見識を示し、EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの治療方法に役立つ情報を提供することです。結果は今年後半に発表される予定です。

ベーリンガーインゲルハイムの固形腫瘍学部門のグローバルヘッドであるDr Victoria Zazulina氏は次のように述べています。「EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者さんにとってのEGFR-TKIの治療シークエンスの重要性については更なる研究が必要です。治療選択肢が増えていることで、医師は患者さんごとに一次治療の先を見据えた戦略的な意思決定を行い、診断を基に大局的な考えを持つ必要があります。GioTag研究はリアルワールドでエビデンスを構築する一つのアプローチで、ランダム化臨床試験（RCT）で収集したデータを補完し、シークエンシャル治療に対するクリニカルクエスチョンへ応じていくものです」

リアルワールドのエビデンスは、臨床試験環境外におけるがん治療薬の投与に関して理解を深めるために、ますます重要な役割を果たしています。

*アファチニブは多くの国や地域で承認されており、特定のEGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者の治療薬として、日本ではジオトリフ^®、EU、中国、台湾、カナダではGiotrif^®、米国ではGilotrif^®、インドではXovoltib^®の製品名で販売されています。EU、米国などの市場では、プラチナベースの化学療法中/後に病勢が進行した進行肺扁平上皮がんの治療薬としても承認されています。アファチニブは現在、その他の国々についても規制当局へ承認申請中です。承認条件は国によって異なりますので、各国で承認された効能・効果、用法・用量の情報をご参照ください。なお、日本でのジオトリフ^®の承認効能・効果は、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌です。
**オシメルチニブは局所進行または転移EGFR T790M遺伝子変異陽性NSCLCの成人患者を適応としています。日本でのオシメルチニブの承認効能・効果は、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌です。

ベーリンガーインゲルハイムについて
患者さんの健康とQOL（生活の質）を改善することは、研究開発主導型の製薬企業ベーリンガーインゲルハイムの使命です。私たちは治療選択肢が存在せず、未だ十分な治療法が確立していない疾患に焦点を合わせ、患者さんが健やかな生活を確保できる革新的な治療法の開発に専念しています。アニマルヘルスでは、先進的な病気の予防と早期発見・早期治療に注力しています。

ベーリンガーインゲルハイムは世界におけるトップ20製薬企業の1つで、1885年の設立以来、株式を公開しない企業形態を維持しています。約50,000人の社員が、医療用医薬品、アニマルヘルスおよびバイオ医薬品の3つの事業分野において、革新的な製品開発を通した価値の創出に日々取り組んでいます。2017年度、ベーリンガーインゲルハイムは約181億ユーロの売上高を達成しました。研究開発費は30億ユーロを超え、売上高の17.0％に相当します。

株式を公開しない企業形態の特色を生かし、ベーリンガーインゲルハイムは世代を超え、短期的な利益ではなく長期的な成功を重視しています。したがって、私たちは、研究活動において、自社のリソースに加えて、オープンイノベーションと戦略的アライアンスを重視し持続的な成長を目指しています。ベーリンガーインゲルハイムは、私たちが関連するあらゆるリソースを尊重し、人類と環境に対する責任を果たしていきます。

詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.com/
(ベーリンガーインゲルハイム)
http://www.boehringer-ingelheim.jp/
(ベーリンガーインゲルハイム ジャパン)