悪性胸膜中皮腫に対するニンテダニブの第2相試験の全生存期間に関するデータがASCO 2017で発表

報道関係者向け情報
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当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が6月5日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。ニンテダニブは、現在悪性胸膜中皮腫に対する適応は取得しておりません。ニンテダニブの悪性胸膜中皮腫に対する安全性および有効性は確立しておりません。

2017年6月5日　ドイツ／インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは、6月5日、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照治験であるLUME-Meso試験の第2相試験パートの結果が2017年の米国臨床腫瘍学会の2017年度年次総会（ASCO 2017）のオーラルアブストラクトセッションの中で紹介されたと発表しました。

悪性胸膜中皮腫（MPM）の患者において、標準的一次化学療法（ペメトレキセド＋シスプラチン）に経口トリプルアンジオキナーゼ阻害剤であるニンテダニブを追加投与した場合、化学療法のみの治療と比較して、無増悪生存期間（PFS、主要評価項目）と全生存期間（OS、副次評価項目）が改善することが明らかになりました¹。本試験では、化学療法後に増悪または認容が出来ない有害事象が確認されるまでニンテダニブまたはプラセボを継続投与しました¹。

MPMはがん全体の中でも1%未満の胸部に発生する希少がんで、アスベストの長期的な吸入と関係しているといわれています²。MPM患者の予後は不良で、診断後の5年生存率は10%未満です³。MPMは大きく3つの組織型（上皮型、二相型および肉腫型）に分類され、上皮型が最も多く、MPMの50%～70%を占めています⁴。

LUME-Meso第2相臨床試験における最新のPFSの結果は、標準化学療法にニンテダニブ＜1日2回経口投与＞を追加投与することで疾患増悪リスクが約半分になることを示しています¹。

ニンテダニブを追加投与した治験集団全体（組織型が上皮型または二相型の患者）では、プラセボを追加した標準化学療法のみの治療と比較して、PFSの中央値で3.7カ月の有意な改善を示し、疾患増悪のリスクを46%減少させました（ニンテダニブ9.4ヶ月vsプラセボ5.7ヶ月）。上皮型の患者では、化学療法へのニンテダニブの追加投与によるPFSの中央値へのベネフィットがより大きく4ヶ月でした（ニンテダニブ9.7カ月vsプラセボ5.7カ月）¹。

OSの主解析では、有意な差がつかなかったものの、化学療法にニンテダニブを追加投与した患者のOSの中央値は4.1ヶ月延長し、患者集団全体で肯定的な傾向が示されました（ニンテダニブ18.3カ月vsプラセボ14.2カ月）¹。PFSの結果と同様に、上皮型に分類された患者での有効性が最も高く、OSの中央値は化学療法のみの治療の15.2ヵ月に対して、20.6ヶ月でした¹。

探索的なニンテダニブ追加療法の安全性プロファイルは予測していた通りでした¹。グレード3以上の有害事象（AE）では、好中球減少症（白血球の一種である好中球の数が異常に低くなること）が最も高頻度でした（ニンテダニブ43.2% vs プラセボ 12.2%）。発熱性好中球減少の発生率は低頻度でした（ニンテダニブ 2.3% vs プラセボ 0%）。

投与中止に至るAEの発現率は低く、プラセボを追加投与した化学療法のみの患者と比較して、化学療法にニンテダニブを追加投与した患者のほうが投与中止例は少数でした（3人 vs 7人；6.8% vs 17.1%）¹。血管新生阻害剤でみられる典型的なAE（高血圧、出血、血栓塞栓症など）は低頻度でした¹。

ベーリンガーインゲルハイム オンコロジー領域メディカル部門長であるDr. メディ・シャヒディ（Mehdi Shahidi）は、次のように述べています。「ニンテダニブを標準的な一次化学療法に追加することで患者さんのアウトカムが有意に改善したことをうれしく思います。MPMは治療が困難な疾患で、これらのデータは、悪性疾患の患者さんに新しい治療選択肢を提供するというベーリンガーインゲルハイムの取り組みを推進するステップとなります」。

ニンテダニブに関しては、現在、LUME-Meso第3相臨床試験［NCT01907100］が実施されており、世界各国の治験実施医療機関で患者の募集が行われています。ニンテダニブはMPMの発症に関連するVEGF、FGF、PGFおよびSrc、Ablのシグナル伝達に関わる受容体を標的とします。

【参考情報】

• LUME-Meso 第2相臨床試験結果について
• 悪性胸膜中皮腫について
• 腫瘍領域におけるニンテダニブについて

ベーリンガーインゲルハイム
研究開発主導型の製薬企業ベーリンガーインゲルハイムは、130年以上にわたり、医療用医薬品と動物用医薬品において革新的な医薬品を提供してきました。ベーリンガーインゲルハイムは世界におけるトップ20製薬企業の1つで、株式を公開しない独立した企業形態を維持しています。約50,000人の社員が、医療用医薬品、アニマルヘルスおよびバイオ医薬品の受託製造の3つの事業分野において、革新的な製品開発を通した価値の創出に日々取り組んでいます。2016年度、ベーリンガーインゲルハイムは159億ユーロ（1兆9,133億円）の売上高を達成しました。30億ユーロを超える研究開発費は売上の19.6%に相当します。

ベーリンガーインゲルハイムにとって社会的責任を負うのは当然のことです。「Making More Health（人々のより良い健康の実現を目指して）」などの社会的なプロジェクトへの関与はそのためです。ベーリンガーインゲルハイムは社員の多様性を促し、社員の様々な経験やスキルの活用を積極的に進めています。また、環境保護と持続可能な社会の実現に向けて全力を尽くしています。

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http://www.boehringer-ingelheim.com
（ベーリンガーインゲルハイム）
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp
（ベーリンガーインゲルハイム ジャパン）