134,000人の心房細動患者を対象とした米国FDAのメディケア調査により、プラザキサ^®の有効性・安全性が裏付けられる

この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が2014年11月3日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

プラザキサ^®（ダビガトラン エテキシラート）またはワルファリンを新規に処方された心房細動患者134,000人を対象とした米国食品医薬品局（FDA）によるメディケア調査の結果が10月30日、Circulation誌に発表されました1。この調査では、高齢の非弁膜症性心房細動患者において、プラザキサ^®はワルファリンと比べ、虚血性脳卒中および頭蓋内出血リスクを有意に抑制し、消化管の大出血リスクの有意な上昇が認められたが、生存率を有意に高めた、と結論付けています1。

プラザキサ^®は、18,000人以上を対象に実施されたRE-LY^®試験を経て、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制の適応で世界各国において承認されています。FDAによるこの調査結果は、RE-LY^®試験から得られたデータと顕著な一貫性を示し、その信頼性を裏付けるものとなりました1-3。

FDAは、米国連邦政府が管轄する公的医療保険制度メディケアに登録されたデータに基づき、2010年10月から2012年12月の間に、プラザキサ^®またはワルファリンを新規に処方された65歳以上の非弁膜症性心房細動の患者を対象とする解析を行いました1。

この解析結果は以下の通りです。

· プラザキサ^®では、血栓による虚血性脳卒中の発現率が低い（ワルファリンより20％低い）

· プラザキサ^®では、頭蓋内出血の発現率が低い（ワルファリンより66％低い）

· プラザキサ^®では、消化管出血の発現率が高い（ワルファリンより28％高い）1

· プラザキサ^®では、生存率が高い（ワルファリンより14％高い）

· 大出血の発現率はプラザキサ^®とワルファリンで差がない

· 急性心筋梗塞の発現率はプラザキサ^®とワルファリンで差がない

FDAは2014年5月、解析結果の一部をウェブサイトのDrug Safety Communicationで発表しており、「プラザキサ^®は医師の指示通りに使用した場合、健康上の重要なベネフィットをもたらす」とコメントしています4。

ベーリンガーインゲルハイムの循環器疾患領域バイスプレジデントであるProf. Jörg Kreuzerは「FDAのメディケアの解析結果から、RE-LY^®試験で認められた良好な有効性および安全性が実臨床においても実現したことが示されました。非常に大規模で実施された同解析の結果は、RE-LY^®試験のクオリティと信頼性、そしてプラザキサ^®が脳卒中リスクのある心房細動患者さんへ福音もたらす優れた効果をさらに裏付けてくれました」と述べています。

プラザキサ^®（ダビガトランエテキシラート）について
プラザキサ^®は、新世代の経口抗凝固剤の中で初めて広範に承認を受けた薬剤であり、急性および慢性の血栓塞栓症の予防/治療における高いアンメット･メディカル･ニーズに対応することができる直接トロンビン阻害剤（DTI）です5 。直接トロンビン阻害剤は、血栓形成プロセスにおいて中心的な役割を果たす酵素であるトロンビンの活性を特異的に阻害することにより、強力な抗血栓作用を発揮します 。様々な凝固因子を介して多様な作用を示すビタミンK拮抗薬とは異なり、プラザキサ^®は有効かつ予測可能で再現性のある抗凝固作用を示します。
なお、米国で承認されているプラザキサ^®の用量は、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制の適応で、150 mg1日2回および75 mg1日2回です。

 

ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で142の関連会社と47,400人以上の社員が事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。

ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任を果たすことは、企業文化の重要な柱であり、その中にはグローバル規模のイニシアチブ「Making More Health（人々のより良い健康の実現を目指して）」をはじめとする社会的なプロジェクトへの関与や、社員への思いやりの精神などがあります。お互いに配慮し、平等な機会を提供し、業務やキャリアと家族生活との調和を重んじることは、相互協力の基盤となるものです。また、あらゆる場面で環境保護と持続可能な社会の実現に向けて注力しています。

2013年度は141億ユーロ（約1兆8,282億円）の売上高を達成しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、売上高の19.5%相当額を研究開発に投資しました。

日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社(OTC医薬品)、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。

日本ベーリンガーインゲルハイムは、循環器、呼吸器、糖尿病、腫瘍、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。

エスエス製薬は、ベーリンガーインゲルハイムの経営資源を活用し、スイッチOTC薬の開発・導入など、日本市場への新しい価値の提案を行っています。同グループにおけるコンシューマーヘルスケア分野の持続的な成長を支える役割を担っています。

ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパンは、日本の動物用医薬品市場で、マーケットリーダーである豚ワクチンをはじめ、牛、家禽といった畜産分野、及び、コンパニオンアニマルの健康分野に注力し、製品の開発、マーケティング、販売を展開しています。

ベーリンガーインゲルハイム製薬は、日本における医薬品の製造拠点としての役割を担っています。

詳細は下記をご参照ください。

http://www.boehringer-ingelheim.com/　  (ベーリンガーインゲルハイム)

http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/　　(ベーリンガーインゲルハイム ジャパン)