プラザキサ® (ダビガトランエテキシラート)、心房細動患者における脳卒中の発症予防を適応として 100ヵ国以上で承認
- プラザキサ®は、2010年10月に米国で承認された最初の新規経口抗凝固剤（NOAC）で、継続的に世界各国で承認を取得
- 新規経口抗凝固剤の中で、長期にわたる実地医療現場での使用実績
2014年3月6日 ドイツ／インゲルハイム
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身塞栓症の発症抑制を適応として、プラザキサ®を承認している国が100以上になりました。1 100ヵ国目の承認国はヨルダンであり、今後さらに、他の国々の規制当局からの承認も見込まれています。
世界各国の保健当局から継続的に承認を得られてきたことは、プラザキサ®が患者さんにもたらすベネフィットの大きさと米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)の過去の発表内容を裏付けるものです。2,3 また、プラザキサ®は心房細動患者における脳卒中の発症予防に対し、他の新規経口抗凝固剤と比べても優れた有効性・安全性のプロファイルを有しており、長期にわたる実地医療現場での使用実績がある薬剤です。4-14
プラザキサ®の有効性および安全性プロファイルは、心房細動患者での脳卒中予防を検討した過去最大規模の臨床試験のひとつであるRE-LY®試験で確立されています。5,6 特に、非弁膜症性心房細動患者におけるプラザキサ®150mg 1日2回の虚血性脳卒中発症率はワルファリンよりも有意に低く、相対危険度減少率は25%でした。5,6
心房細動患者に発症する脳卒中の9割以上は虚血性脳卒中であり、15 虚血性脳卒中の発症予防は抗凝血薬療法の重要な目的の一つです。16,17 脳卒中の原因が他にある場合と比べ、心房細動に伴う虚血性脳卒中は時に致命的となる場合も多く、救命できても障害が残る割合や脳卒中が再発する可能性も高いことが示されています。18,19
ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof.クラウス・デュギは「脳卒中の発症予防を適応として100ヵ国目の承認を得るという大きな節目を迎え、プラザキサ®は世界中の患者さんにベネフィットをもたらすと言える段階に入りました。ヨルダンを含め世界100ヵ国以上の保健当局からの承認取得は、虚血性脳卒中の予防効果がワルファリンよりも優れているなど、プラザキサ®が心房細動の患者さんにもたらす有用性の大きさを物語っています」と述べています。
ベーリンガーインゲルハイムは、心房細動患者における脳卒中の発症予防を適応とする初めての新規経口抗凝固剤としてプラザキサ®を上市し、抗凝固剤分野の先駆けとなりました。20 プラザキサ®は、心房細動患者に対し6年超の長期データを有する新規経口抗凝固剤であるほか4、これまで承認されているすべての適応症に対する臨床での使用経験は2,700万人-年を超えています。1
ベーリンガーインゲルハイムは2013年11月、脳卒中発症抑制に対するプラザキサ®の 有効性および安全性を評価する目的で、臨床的に極めて重要な2つの病態を対象に、2件の大規模国際共同臨床試験を開始することを発表しました。そのうち RE-SPECT ESUS™ 試験では、塞栓源が特定できない塞栓性脳卒中(ESUS)を初めて発症した患者を対象に、プラザキサ®の有効性および安全性を評価します。もう一方のRE-DUAL PCI™試験では、ステント留置を伴う経皮的冠動脈形成術(PCI、血管形成術とも呼ばれる)を受けた非弁膜症性心房細動(NVAF)患者を対象に、プラザキサ®の有効性および安全性を評価します。両試験は、それぞれ2014年半ばと2015年初頭に患者登録を開始し、大規模な臨床試験プログラムRE-VOLUTION®の一部に含まれる予定です。
また現在、新たに不整脈(非弁膜症性心房細動)と診断された脳卒中のリスクが 高い患者を対象に、実地医療現場でのデータ収集を目的とした大規模臨床プログラムGLORIA™-AFを進めています。GLORIA™-AFは、心房細動 患者における脳卒中の発症予防を目的とした抗血栓治療薬の選択に影響を及ぼす患者特性を検証するほか、ワルファリンと比較してプラザキサ®の長期的な有効性および安全性を評価するようデザインされています。世界各地の非弁膜症性心房細動患者の脳卒中の予防における抗血栓治療薬の役割と使用方法に関して、意義ある知見が得られると期待されています。21
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイ ムを本拠とし、世界で140の関連会社と46,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生 かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任を果たすことは、企業文化の最も重要な柱のひとつです。 事業を展開する世界の国々において、社会問題に取り組み、社員とその家族を思いやり、全社員に平等な機会を提供することが、 ベーリンガーインゲルハイムの基盤です。そして、尊重と誠実を重んじ、環境保護と持続可能な社会の実現に向けて貢献することが、ベーリンガーインゲルハイ ムの本質であり使命です。
2012年度は147億ユーロ（約1兆5,086億円）の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の22.5%相当額を研究開発に投資しました。
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般 用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。
日本ベーリンガーインゲルハイムは、呼吸器、循環器、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。
詳細は下記をご参照ください。
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(ベーリンガーインゲルハイム)
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References
1. Boehringer Ingelheim data on file
2. European Medicines Agency Press release - 25 May 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Last accessed 6 August 2013.
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