スピオルト® レスピマット®はCOPD患者の運動耐容能を有意に改善

  • チオトロピウム＋オロダテロールに運動トレーニングと行動変容プログラムを併用することで、プラセボと比較して運動耐容能を有意に改善しました1,2
  • PHYSACTO®試験からプラセボ群と比較してチオトロピウム＋オロダテロールは、身体活動に伴う息切れも改善しました1
  • 早期のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）であっても、身体活動性の低下は疾患を悪化させる強力な予測因子であり、身体障害や死亡リスクを増大します3,4

報道関係者向け情報
このホームページでは、国内の報道関係者の方々を対象に、ベーリンガーインゲルハイム ジャパングループ各社の情報ならびに関連情報をご提供しています。一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が9月5日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

 
2016年9月5日　英国／ブラックネル

ベーリンガーインゲルハイムは、9月5日スピオルト® レスピマット® (チオトロピウム＋オロダテロール)に運動トレーニングを併用することで、プラセボと比較してCOPD患者の歩行距離が延びるという第3相PHYSACTO®試験の結果を発表しました1,2。すべての試験参加者は、健康に関する教育とCOPDをより適切に管理するためのスキルが提供される自己管理式の行動変容プログラムに登録されました1,2,5。これらのデータはロンドンで行われた欧州呼吸器学会（ERS）2016で発表されました。

中等症から重症のCOPD患者に8週間、チオトロピウム＋オロダテロールに運動トレーニングと行動変容プログラムを併用した群は、運動トレーニングなしでプラセボを服用した群と比較して運動耐容能を45.8%有意に（p<0.001）改善しました（356秒 vs. 244秒）2。

ベルギー、ルーヴェン大学の心血管・呼吸器リハビリテーション研究グループの責任者で治験責任医師のチエリー・トルースタース教授は次のように述べています。「疾患負荷の進行を遅らせ、健康への悪影響を軽減することに役立つと考えられることから、COPD患者さんにとって、活動的な生活を続けることは非常に重要です。この新しい試験では、運動トレーニングを加えた行動変容プログラムと有効な長時間作用性気管支拡張剤による治療を含むCOPDへの総合的なアプローチにより、運動耐容能を改善し、息切れや日常活動の負担を軽減することが初めて明らかになりました」。

PHYSACTO®試験の追加解析では、運動トレーニングを行わなくとも、チオトロピウム＋オロダテロール群はプラセボ群と比較して（315秒 vs. 244秒）、運動耐容能を有意に改善しました（29.2%：p<0.05）2。

運動耐容能は、COPD患者が継続歩行検査（Endurance Shuttle Walking）で歩いた時間と距離を測定しました2。この検査では、標準的な速度で休憩なしにどれくらい歩行可能かを測定します6。また、チオトロピウム＋オロダテロール群は、プラセボ群と比較して身体活動による息切れ（呼吸困難）を軽減することが明らかにされています1。

COPDは重篤だが管理可能な肺疾患で、患者数は全世界で2億1000万人と推計されています7。早期のCOPD患者であっても日常活動において息切れに悩まされています4。息切れを避けるために、COPD患者の多くは身体活動の量や、日常的な活動を抑える傾向があります4。このように身体活動を抑制することは、COPD患者のQOLに重大な悪影響を与え、病状を悪化させることがあります4。

PHYSACTO®治験（NCT02085161）は、COPDの維持療法単独の場合と監視下での運動トレーニングとの併用が、運動耐容能および身体活動の量と困難さを含む身体活動のアウトカムに与える影響を評価する目的で計画されました1,2。参加者をチオトロピウム＋オロダテロール レスピマット®と運動トレーニングの併用群および運動トレーニングの併用なし群、またはチオトロピウム単独投与群、またはプラセボ群に無作為に割付けしました2。4つの治療群すべてについて、12週間の自己管理式行動変容プログラムを含め、運動耐容能の改善を日常活動の増加に反映するために最適な環境を提供しました5。自己管理式行動変容プログラムには、歩数計やCOPD管理計画をサポートする教育など、参加者の自発的な運動を促す仕組みが盛り込まれています5。

これらの新しいデータは、チオトロピウム＋オロダテロール レスピマット®がプラセボと比較して運動持久時間を有意に改善するというMORACTO®試験およびTORRACTO®1&2験結果に追加されます8,9。PHYSACTO®試験は、COPDにおけるチオトロピウム＋オロダテロール レスピマット®の有効性と安全性を研究する大規模TOviTO®第3相試験プログラムの一部です。

ベーリンガーインゲルハイムについて

ベーリンガーインゲルハイムは、世界でトップ20の製薬企業の1つです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と47,500人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。

ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任は企業文化の重要な柱であり、その中にはグローバル規模のイニシアチブ「Making More Health(人々のより良い健康の実現を目指して)」などの社会的なプロジェクトへの関与や、社員への思いやりの精神などがあります。また、お互いに配慮し、平等な機会を提供し、業務やキャリアと家族生活との調和を重んじることは、相互協力の基盤となるものです。また、環境保護と持続可能な社会の実現に向けて注力しています。

2015年度は148億ユーロ（約1兆9,873億円）の売上高を達成しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、売上の20.3%相当額を研究開発に投資しました。

日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（OTC医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。

日本ベーリンガーインゲルハイムは、循環器、呼吸器、糖尿病、腫瘍、中枢神経&nbsp; などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。

エスエス製薬は、ベーリンガーインゲルハイムの経営資源を活用し、スイッチOTC薬の開発・導入など、日本市場への新しい価値の提案を行っています。同グループにおけるコンシューマーヘルスケア分野の持続的な成長を支える役割を担っています。

ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパンは、日本の動物用医薬品市場でマーケットリーダーである豚ワクチンをはじめ、牛、家禽といった畜産分野、及び、コンパニオンアニマルの健康分野に注力し、製品の開発、マーケティング、販売を展開しています。

ベーリンガーインゲルハイム製薬は、日本における医薬品の製造拠点としての役割を担っています。

References

  1. Troosters T, Lavoie K, Leidy N, Maltais F, Sedeno M, Janssens W, et al. Effects of bronchodilator therapy and exercise training, added to a self-management behaviour-modification programme, on physical activity in COPD. Abstract presented at the ERS International Congress 2016, London, September 3 - 7, 2016.
  2. Troosters T, Bourbear J, Maltais F, Leidy N, Erzen D, De Sousa D, et al. Effect of 8 and 12 weeks' once-daily tiotropium and olodaterol, alone and combined with exercise training, on exercise endurance during walking in patients with COPD. Abstract presented at the ERS International Congress 2016, London, September 3 - 7, 2016.
  3. Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, et al. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014;44:1521-1537.
  4. O’Donnell DE, Gebke KB. Activity restriction in mild COPD: a challenging clinical problem. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;9:577-588.
  5. Bourbeau J, Lavoie KL, Sedeno M, De Sousa D, Erzen D, Hamilton A, et al. Behaviour-change intervention in a multicentre, randomised, placebo controlled COPD study: Methodological considerations and implementation. BMJ Open. 2016;6:e010109.
  6. Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, et al. An official European Respiratory Society/ American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014;44:1428-1446.
  7. WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases. Available from http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf (accessed August 2016).
  8. O’Donnell D, Casaburi R, De Sousa D, Xue W, Frith P, Hamilton A, et al. Effects Of 6 Weeks' Treatment With Once-Daily Tiotropium And Olodaterol Fixed-Dose Combination On Inspiratory Capacity And Exercise Endurance In Patients With COPD: The MORACTO™ Studies. American J of Resp and Critical Care Med. 2015;3972.
  9. Maltais F, Galdiz Iturri JB, Kristen A, Singh D, Hamilton A, Tetzlaff K, et al. Effects of 12 weeks of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination on exercise endurance in patients with COPD. Thorax. 2014;69:A186-A187.
  10. Waschki B, Kristen A, Holz O, Müller KC, Meyer T, Watz H, et al. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011;140(2):331-342.
  11. WHO. Chronic respiratory diseases. Burden of COPD. Available from http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html (accessed August 2016).


Relevant posters being presented at ERS 2016:

  1. Troosters T, et al. Effects of bronchodilator therapy and exercise training, added to a self-management behaviour-modification programme, on physical activity in COPD. PA713, 4 Sept 12:50-14:40.
  2. Troosters T, et al. Effect of 8 and 12 weeks' once-daily tiotropium and olodaterol, alone and combined with exercise training, on exercise endurance during walking in patients with COPD. PA976, 4 Sept 12:50-14:40.